식약처, 금연치료보조제 바레니클린 의약품 단계적 안전관리

-복용 환자에 대한 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려 매우 낮아-

-불순물 저감화 이전까지 한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통-

-임의 복용 중단 말고 의？약사 상담 이후 지속 복용 여부 등 결정-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린), 이하 NNV]에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔습니다.

 ○ 다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중입니다.

< 복용 환자에 대한 영향 평가 >

□ 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났습니다.

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< NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 >

□ 식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량*을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했습니다.

   * 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생적인 발암가능성 외에 10만분의 1 확률로 암이 추가적으로 더 발생할 수 있는 1일 섭취 허용량을 의미

(중략)

□ 한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했습니다.

 ○ 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸습니다.

   - 이에 따라 ㈜씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시합니다.

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< 전문가와 환자 안내 사항 >

□ 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의？약사와 상담하기를 권고합니다.

 ○ 상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업* 참여의료기관(`21년기준, 15,085개소)에서 금연치료보조제 처방을 받으신 후 약국에서 조제가 가능합니다.

     * 1년에 3번(차수), 차수별 8주∼12주 동안 6회 이내 진료·상담·의약품 등 비용에 한해 환자 본인 부담금의 최대 100%까지 지원 가능

(세부 내용은 국민건강보험공단 ☎1577-1000 또는 사업참여 의료기관에 문의)

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* 자세한 사항은 첨부파일 다운 받아 확인하십시오. 

* 출처 : 식품의약안전처(https://www.mfds.go.kr/)