	관계부처 합동		보도자료
보도일시		배포 즉시		배포일자	2021. 9. 7.(화)
담당과장		식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 (☎043-719-2651)		담당자	정 호 사무관 (☎043-719-2652)
		식품의약품안전처 의약품규격과 김미정 (☎043-719-2951)			박재현 연구관 (☎043-719-2953)
		식품의약품안전처 순환신경계약품과 김호정 (☎043-719-3001)			정주연 연구관 (☎043-719-3002)
		보건복지부 건강증진과 이윤신 (☎044-202-2820)			배윤영 사무관 (☎044-202-2824)
식약처, 금연치료보조제 바레니클린 의약품 단계적 안전관리 ◾복용 환자에 대한 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려 매우 낮아 ◾불순물 저감화 이전까지 한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통 ◾임의 복용 중단 말고 의․약사 상담 이후 지속 복용 여부 등 결정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린), 이하 NNV]에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔습니다.

○ 다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중입니다.

< 복용 환자에 대한 영향 평가 >

□ 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났습니다.

○ 바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인*에 따라 수행했습니다.

* ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7)

- 인체영향평가 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐습니다. 참고로 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당됩니다.

< NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 >

□ 식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량*을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했습니다.

* 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생적인 발암가능성 외에 10만분의 1 확률로 암이 추가적으로 더 발생할 수 있는 1일 섭취 허용량을 의미

□ 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 ‘한시적 출하허용기준’을 185ng/일로 설정했습니다.

* 미국이 한시적으로 설정한 출하허용기준과 동일한 수준

○ 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점* ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸습니다.

* 불순물 발생 원인분석, 이에 따른 제조공정 변경·평가에 시일 소요

□ 한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했습니다.

○ 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸습니다.

- 이에 따라 ㈜씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시합니다.

□ 식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획입니다.

< 전문가와 환자 안내 사항 >

□ 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의․약사와 상담하기를 권고합니다.

○ 상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업* 참여의료기관(`21년기준, 15,085개소)에서 금연치료보조제 처방을 받으신 후 약국에서 조제가 가능합니다.

* 1년에 3번(차수), 차수별 8주∼12주 동안 6회 이내 진료·상담·의약품 등 비용에 한해 환자 본인 부담금의 최대 100%까지 지원 가능
(세부 내용은 국민건강보험공단 ☎1577-1000 또는 사업참여 의료기관에 문의)

□ 식약처는 바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요시 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정이며 주요 변경사항을 보건전문가와 국민들에게 적극 알리겠습니다.

○ 앞으로도 국민에게 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 개선하고 제약 업체들과도 적극적으로 협력하겠습니다.

<붙임> 바레니클린 의약품 중 불순물(NNV) 검사 결과 등

붙임		바레니클린 의약품 중 불순물(NNV) 검사 결과 등

□ 국내 유통 중 바레니클린 의약품 제약업체 자체 검사 결과

업체명	검사결과	비고
제일약품㈜	16.70∼43.28ng/일	제조(수탁 포함) 품목
한국화이자제약㈜	151∼632ng/일	수입 품목
㈜씨티씨바이오	812∼1,849ng/일	제조(수탁 포함) 품목

□ 회수의약품 현황 ((주)씨티씨바이오 제조)

연번	업체명	제품명	제조번호	사용기한
1	(주)비보존제약	제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염)	X001(20001)	’23.08.24
2	(주)비보존제약	제로코틴정1mg(바레니클린살리실산염)	X001(20001)	’23.08.24
3	(주)씨티씨바이오	니코브렉정0.5mg(바레니클린살리실산염)	20002	’23.08.25
4	(주)씨티씨바이오	니코브렉정1mg(바레니클린살리실산염)	20002	’23.08.25
5	한미약품(주)	노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)	20001	’23.06.08
6	한미약품(주)	노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)	20002	’23.06.08
7	한미약품(주)	노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)	20003	’23.06.09
8	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20001	’23.06.09
9	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20002	’23.06.10
10	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20003	’23.06.10
11	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20004	’23.08.13
12	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20005	’23.08.13
13	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20006	’23.08.17
14	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20007	’23.11.19
15	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20008	’23.11.19
16	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20009	’23.11.22
17	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20010	’23.11.22
18	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20011	’23.11.30
19	한미약품(주)	노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)	20012	’23.11.30