안전성 조사 결과는 아직 안 나와…불순물 발생 가능성 배제 못해

치료에 필요한 최소량만 사용…가능하면 다른 치료 방법 고려

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 해외에서 불순물이 검출돼 회수 중인 화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분의 금연치료보조제를 가급적 사용하지 말라고 당부했다.

식약처는 국내 의사와 약사, 환자 등을 대상으로 바레니클린 성분이 함유된 금연치료보조제를 처방·사용 시 주의해야 할 사항이 담긴 안전성 서한을 배포했다고 9일 밝혔다.

이 서한은 지난 6월 22일 바레니클린 성분의 금연치료보조제에 대한 안전성 조사 착수 이후 결과가 확인되지는 않았지만, 해외 상황을 고려한 사전 예방적 조치다. 현재 캐나다와 미국에서는 바레니클린 성분 일부 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출된 사실을 파악하고 회수 중이다.

식약처는 국내에 유통되는 바레니클린 성분의 금연치료보조제에서도 니트로사민류 불순물이 발생했을 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 보고 있다.

이에 따라 의·약사 등에게는 식약처의 조사 결과가 나오기 전까지 바레니클린이 함유된 의약품을 최소량만 사용하고, 가능하면 다른 치료 방법을 고려하라고 권고했다.

다만 이 제품을 처방받아 이미 사용 중인 환자에게는 의사가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 임의로 의약품 복용을 중단하지 말라고 했다.

식약처는 이 제품이 해외에서도 일부만 회수되고 있고 비교적 단기간을 복용한다는 점을 고려할 때 인체 위해 우려는 매우 적을 것으로 보고 있다.

식약처는 현재 진행 중인 조사에 대한 주요 결과가 나오는 대로 조치 사항 등을 발표할 예정이다.

오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.

jandi@yna.co.kr

2021/07/09 09:55 송고